* 2022. 10. 18. * szerző: MJB * átolvasta: PG és ÉIG

ELŐZETES:

2021 januárjában elkezdtünk oltakozni, és februárban már az oltási igazolványok rendszerét is bevezettük. Miközben több tíz millió európai veszi fel az oltást, a vakcinahatékonyságról hónapokig egyetlen komoly forrásunk volt csak: a gyártók klinikai kísérletei, amiket a gyógyszerügynökségek ellenőriztek.

A legnagyobb klinikai kísérlet az amerikai-német Pfizer/BioNTech nevéhez fűződik, ezt vizsgáljuk meg egy cikksorozatban. Az első részből kiderül, hogy éppen a leglényegesebb vakcinahatékonysági kérdésekre nem adott semmilyen választ. Például arra, hogy a vakcina gátolja-e a járvány terjedését, vagy gátolja-e a súlyos Covid19 esélyét. Azaz a klinikai kísérletek csupán egy szalmaszálnyi reménységet nyújtottak, és semmi bizonyosságot.

A szakmai körök által támogatva azonban elterjed a teljes körű, 95-100 %-os vakcinahatékonyság bizonyított tényébe vetett tévhit.

*

A Pfizer/BioNTech oltás engedélyezése rendkívül érdekes és tanulságos folyamat. Kezdjük mi is azzal a történetet, amivel minden elkezdődött: a nagy kutatással, az új típusú mRNS oltások legnagyobb létszámú klinikai kísérletével.

2020 márciusa és novembere közt zajlott, ezalatt ~21.000, zömében európai és egyesült államokbeli 12 évesnél idősebb résztvevő kapott Pfizer oltást, és ugyanennyien voltak a placebo-t kapó kontroll csoportban. Leginkább erre a klinikai kísérletre alapozva terjedt el világszinten a ~100 %-os vakcinahatékonyság híre a világban. Az eredmények alapján 2020. december 21-én már az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) is megadta a „vészhelyzeti engedélyt” („conditional marketing authorisations”). Rögtön elkezdődnek az oltások.

Emeljünk ki néhány pontot abból, hogy mit tudhattunk erről a kísérletről ebben a különös időszakban, 2021 elején, amikor megalapozódott a „beoltanak vagy meghalsz” mítosza. 2020. december 23-án egy terjedelmes dokumentumot tesz közzé az EMA (pontosabban az ezzel foglalkozó részlege, a CHMP): 140 oldalban értékelik ki nekünk a klinikai kísérlet részleteit. Sajnos nem a teljes anyagot: a Pfizer ugyanis nem egy filantróp tudományos szervezet, így minden „üzletileg bizalmas jellegű információ törölve” lett (1. oldal). De azért sok minden kiderül a kísérletről, idézünk belőle részleteket a vakcinahatékonysággal kapcsolatosan.

• A súlyos Covid19 elleni vakcinahatékonyságot („VE”) 66,4 %-osra mérték.

(A „BNT162b2” az a Pfizer/BioNTech oltás neve. Forrás: letölthető pdf, 2020.12.23.

EMA – CHMP – Comirnaty epar public assessment report, 89. oldal¹)

Ezt az adatot nem tartják alkalmasnak kiértékelésre: „no reliable conclusion can be drawn at this stage” (96. oldal). Elfogadható indokok alapján mondják ezt: olyan kevés eset történt, hogy nagy a bizonytalanság (-124,8 %-os vakcinahatékonyságtól +96,3 %-ig terjedően bármit jelenthetnek az adatok.¹) Ami viszont már elfogadhatatlannak tűnik tudományosan, sőt, még laikusan is, hogy a 95-100 %-os hatékonyság üzenete beépüljön a köztudatba. Ezt mindössze egy reményteli tipp támasztja alá, amit ebben a tanulmányban is leírnak (96. oldal²):

Létezik két olyan oltás (rotavírus és influenza elleni), aminél azt láthatjuk, hogy a súlyos betegség ellen legalább annyira véd a vakcina, mint az enyhe megbetegedés ellen. Mivel sok adatunk van az enyhe Covid19 elleni védelemről ebben a kutatásban, azok ~95 %-os hatékonyságot mutatnak, ezért az oltás a súlyos megbetegedéstől is legalább ennyire véd…

A klinikai kísérletben tehát egyes egyedül a fenti gondolatmenet bizonyította a súlyos Covid19 elleni 95-100 %-os hatékonyságot. Nem a tudományos tények. A Pfizer oltását más oltásokhoz hasonlítani egyébként is meredek gondolat, ugyanis a gyógyításban még sosem alkalmazták az mRNS technológiát (140. oldal³). Mindenesetre a bizonytalanságok híre, vagy a konkrétan tapasztalt 66,4 % eltűnt a süllyesztőben. Valaki hallott erről a 66,4-ről ekkoriban?

• Hogy mennyi ideig tart majd a vakcina mért hatékonysága, az ismeretlen.

A kutatás egy-három, átlagban két hónapig követte az alanyokat az engedélyezésig. Ez nem volt titok persze, de azért emlékszünk: a reményteli tipp az volt, hogy nem lesz szükség majd emlékeztető oltásokra. Ez a tipp nem jött be. Az alapimmunizálást jelentő két oltás beadatása óta még két év sem telt el, de már az ötödik dózisnál járnak azok, akik következetesen követték az ajánlásokat.

• A kísérlet nem vizsgálta, hogy az oltás mennyire gátolja a járvány terjedését.

A tünetmentes Covid19 eseteket nem vizsgálták a kutatásban. „Efficacy against asymptomatic infection is not available” (132. oldal). A kutatásban jelzett „Covid19 esetek” csak a tünetekkel rendelkezőket jelenti (71. oldal). Így a vakcinának a járvány terjedésének megakadályozásában játszott szerepe is megkérdőjeleződik, hiszen valószínűleg a tünetmentes fertőzöttek is terjesztik a vírust.

Ezt legutóbb a Pfizer is egy meghallgatáson az Európai Bizottságnak elmondta, de az EMA már 2020. december 21-én, az engedélyezés összegzésében is leírja a cikkünkben eddig bemutatott hiányosságokat („CHMP summary positive opinion comirnaty” – a „Comirnaty” az a Pfizer/BioNTech oltás másik neve):

(forrás: ema.europa.eu, letöltető pdf, 2020.12.21.

EMA – CHMP – Summary Positive Opinion Comirnaty)

• A kísérletben a 18 év alattiakról és a 75 évesnél idősebbekről semmilyen értékelhető adat nem született.

Ugyanis „kevés volt a korcsoportokban a vizsgált Covid19 eset” (84. oldal). És persze a vizsgált alany is: ~100 fő 18 évesnél fiatalabb,  és ~800 fő 75 évesnél idősebb kapott Pfizer oltást (94. oldal)⁴.

Itt hasonló gondolatmenetet láthatunk, mint az előzőekben: nincs elég kiértékelhető adat, de mivel a többi korosztályban hatékony volt a vakcina, ezért valószínűleg itt is az. Nem túl kielégítő magyarázat.

A kutatásban vizsgáltak átlagéletkora 52 év volt (94. oldal). A Covid19 halálozások átlagéletkora ellenben 80 év körül van. A legveszélyeztetettebb a 75 éves feletti korcsoport, és éppen róluk nincs semmilyen értékelhető adata a Pfizer-nek (tehát se a fertőzés ellen, se az enyhe megbetegedés ellen, se a súlyos megbetegedés ellen).

Mit ér a Pfizer oltás, ha csak azoknál a korosztályoknál hatékony, akikre a Covid19 a legkevésbé veszélyes? Márpedig a klinikai kísérletből nem derült ki más.

*

A fentiek alapján kezdtünk el tehát oltakozni 2021 januárjában, amivel önmagában semmi baj sem lett volna. Döntse el ki-ki maga, mennyire tartja ezek után hasznosnak az oltást. Döntse el ki-ki maga, hogy az EMA fent bemutatott adatainak ismeretében pl. mennyire bízik ezekben a szakértői véleményekben:

• „mindegyik vakcina megakadályozza, hogy a beoltottak kórházba kerüljenek vagy meghaljanak a koronavírus miatt” (Szlávik János, koronavirus.gov.hu, 2021. 02. 20.)
• „aki megkapja az oltást, annak 95-97 % az esélye, hogy nem lesz covidos, és a klinikai tesztek adatai szerint 100 %, hogy nem kerül amiatt súlyos állapotban kórházba”. (Kemenesi Gábor, nepszava.hu, 2021.01.16. Ebben a rövid idézetben nem csak a „100 %” teljes tévedés, de még egy apró, talán önkéntelen fogalmazási hibát is magában rejt, ami egy meglepően súlyos félretájékoztatást eredményez. A függelékben kifejtjük.⁵)

De alig egy-két hónappal később már „az életünket és a szabad mozgást megkönnyítő” oltási igazolványok rendszerét is elindítottuk. Itthon és az EU-ban. Egy erősen diszkrimináló, és az oltatlanok alapjogait súlyosan korlátozó rendszert, és finoman fogalmazva: nem egészen érthető, hogy hogyan lehetett ilyen bizonytalan alapokra helyezni ezt a drasztikus szabályozást. Vagyis ez még tán elfogadható lett volna. De a klinikai kísérletek bizonytalan tudását biztosnak feltüntetni már súlyos vétség volt, ami jelentősen hozzájárult a társadalmi feszültségekhez.

Ne feledjük: ekkoriban, 2021 első harmadában ténylegesen csak a klinikai kísérletekre hagyatkozhattunk még. Nem futottak be egyéb eredmények, a milliók beoltásából levont tapasztalatok. Tehát pl. úgy tiltottuk meg az oltatlanok szabad mozgását, hogy sejtelmünk se volt róla, hogy az oltottak mennyire terjesztik a betegséget. Az új tipusú mRNS oltásokról pláne nincs semmilyen egyéb adatunk: ezelőtt még soha nem alkalmaztuk ezt a technikát („New Active Substance Status” – 140. oldal³).

*

A vakcinahatékonysággal kapcsolatosan 2021 elején hónapokig sok kétség volt. Ezeket a kétségeket a közvélemény nem nagyon ismerte meg, és a szakma is elzárkózott az objektív közvetítéstől. Akik esetleg mégis a bizonyítékok hiányára hívták volna fel a figyelmet, azok rögtön „rémhírterjesztő közellenségek” lettek, akik „nem hisznek a tudományban”, és fenntartásaik hangoztatásával „rontják a védőoltásba vetett bizalmat”, pedig az „össztársadalmi érdek„, tehát ők: „gyilkosok”…

Sokan féltették a közösséget az áltudományos hírektől, de a fentiek alapján éppenséggel azt láthatjuk, hogy azok hivatkoztak tudományosan nem igazolt állításokra, akik az oltakozást mindenáron támogatták⁶. Cseppet sem volt ez jó időszak tudományos szempontból, vagy az objektív tájékozódás szempontjából.

*

ÖSSZEGZÉS

Még 2021 májusában is csupán így összegeztük a közvélemény előtt ismereteinket a fenti kísérletről:

„A Pfizer/BioNTech vakcina klinikai tesztelése 2020 novemberében lezárult. A vizsgálatban 44 ezer fő vett részt. Közülük 22 ezer a koronavírus elleni vakcinával lett beoltva, a másik 22 ezer fő pedig placebóval. A két csoport eredményeit összehasonlítva elmondható, hogy a vakcina hatásossága 95 százalék fölött van.” (Karikó Katalin, mta.hu, 2021.05.13.)

Ez félretájékoztató félinformáció. Tegyük hozzá a többit:

• A 18-74 éves korosztályban, az enyhe Covid19 megbetegedés ellen, rövidtávon mérték a 95 % körüli vakcinahatékonyságot.
• A súlyos Covid19 megbetegedés ellen 66 % körüli hatékonyságot mértek. A 95 %-os híreszteléseknek nincs tudományosan bizonyított alapja.
• Az igazán veszélyeztetett korosztályról semmilyen értékelhető adata nincs a kísérletnek.
• A hiányosságokra az EMA nagyrészt felhívta a figyelmet, de ez a tudás elsikkadt.
• A történelem legnagyobb mRNS kísérletéről az a hibás nézet alakult ki a közvéleményben, hogy bizonyítja a 95-100 %-os vakcinahatékonyságot. Erre a tévhitre alapozva indítottuk el az oltási igazolványok rendszerét 2021. februárjában.

*

A „Pfizer oltás engedélyezése” cikksorozatunk első részében eddig csak a klinikai vizsgálatok vakcinahatékonysággal kapcsolatos gyengeségeit emeltük ki, a biztonságosságról még egy szót sem ejtettünk. Pedig azt is vizsgálta a Pfizer/BioNTech és az EMA természetesen.

Ugyanilyen különlegességeket fogunk ott találni. Ugyanilyen lazán értelmezett „tudományos tényeket”. És ugyanannyira meg fogunk lepődni: ezekről miért nem hallottunk a hírekben, vagy a szakértőktől?

Nem tudjuk.

* * *